Klinische Studien (Fach) / Grundlagen klinische Studien (Lektion)

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• Zuständige Behörden für klinische Studien 1. Bundesoberbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) 2. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Bundesoberhehörde für Impfstoffe und Sera 3. Landesbehörden (Inspektorate) 4. auf kommunaler Ebene die Gesundheitsämter
• Arzneimittelentwicklung Ablauf (grob) 1. Planung 2. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) und positives Votum einer unabhängigen Ethikkommission 3. Durchführung 4. Auswertung (Bericht geht ans BfArM) 5. BfArM entscheidet nach Durchsicht, ob die Arbeit erfolgreich ist, dann darf die nächste Phase der klinischen Studie beginnen (Ablauf ist nach jeder Phase identisch - nach positiver Wertung beginnt immer die nächste Stufe der Studie
• Aufgaben der Behörden bei klinischen Studien Pharmakovigilanz (Azneimittelsicherheit) überwachen - BfArM Genehmigung und Durchführung der klinischen Studie - BfArM (bei Arzneimitteln/ Medizinprodukten) oder PEI (Bei Erforschung von Impfstoffen und Sera) Überwachung der Durchführung der klinischen Studie durch die zuständige Bundesoberbehörde (BfArm oder PEI und die Insprktorate und Gesundheitsämter) Zulassung von neuen Arzneitmitteln/ Substanzen (durch die zuständige Bundesoberbehörde BfArM oder PEI)
• Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and drug Administration)
• Probanden Gesunde Studienteilnehmer
• Dokumentation Das Nutzbarmachen von Informationen zur weiteren Verwendung
• Medizinische Dokumentation Tätigkeit des Sammelns, Erschließens, Ordnens und Aufbewahrens von Information oder von Wissen um beides zu einem späteren Zeitpunkt und für ein gegebenes Ziel nutzbar zu machen.
• Metadaten Metadaten sind Datensammlungen, die mehrere Informationen enthalten.
• Daten Gebilde aus Zeichen oder kontinuierlichen Funktionen die aufgrund bekannter oder unterstellter Abmachung Information darstellen können. Daten sind die Grundlage oder das Ergebnis eines Verarbeitungsschrittes.
• Information die Kenntnis über bestimmte Sachverhalte und Vorgänge
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• Wissen ist die Kenntnis über den in einem Fachgebiet bestehenden Konsens hinsichtlich Terminologie, regelhafter Zusammenhänge und Handlungsrichtlinien. Wissen ist demnach auch Information im weitesten Sinne.
• Nachrichten Daten die zum Zweck Ihrer Weitergabe zusammengestellt und dafür als Einheit betrachtet werden.
• Objekt (Gegenstand) ein Objekt stellt einen Ausschnitt aus der wahrnehmbaren oder vorstellbaren Welt dar. Jedes einzelne Objekt weist eine Menge Merkmale (Eigenschaften) auf, durch die es sich von anderen Objekten unterscheidet, oder in denen es mit Ihnen übereinstimmt
• Begriff (Objekttyp) ein Begriff ist die gedankliche Zusammenfassung von Objekten
• Bezeichnung eine Bezeichnung ist die Repräsentation eines Begriffes oder Objektes durch Sprache, Symbole, Gesten oder andere Mittel
• Merkmale sind Eigenschaften, die in einer bestimmten Dokumentation repräsentiert werden. (Merkmale = Merkmalsart und Merkmalsausprägung)
• Merkmalsart Art der zu untersuchenden Eigenschaft
• Merkmalsausprägung Eigenschaft (Merkmal), die das konkrete Objekt besitzt.
• Wertebereich Menge aller möglichen Merkmalsausprägungen einer Merkmalsart
• quantitative Merkmalsarten Die Wertemenge ist messbar oder hat zählbare Größen.
• qualitative Merkmalsarten Die Wertemenge ist eine Menge von Bezeichnungen.
• Verhältnisskala messbare oder zählbare Größe mit absolutem Bezug
• Intervallskala messbare oder zählbare Größe ohne absoluten Bezugspunkt
• Ordinalskala die bezeichneten Begriffe bilden eine natürliche Rangfolge. (Beispiel: NYHA 1 - NYHA 4)
• Nominalskala die bezeichneten Begriffe weisen keine natürliche Rangfolge auf
• Terminologie der Gesamtbestand der Begriffe (repräsentiert durch ihre Definitionen) und ihrer Benennungen in einem Fachgebiet. Wird auch als Fachwortschatz bezeichnet.
• Definition beschreibt die Bedeutung eines Begriffes mit Sprache oder anderen Mitteln
• Dokument Ein Dokument ist ein mehr oder weniger strukturierte Zusammenfassung einzelner Daten
• Dokumententräger Ein Dokumententräger ist ein beliebiges Medium, auf dem ein Dokument seinen physischen Ausdruck findet.
• Dokumentationssystem Ein Dokumentationssystem ist ein technisches System zur Durchführung von Dokumentationsaufgaben. Dazu gehören Werkzeuge und Organisationsvorschriften.
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• Synonyme Synonyme sind unterschiedliche Bezeichnungen für den selben Begriff.
• Homonyme Homonyme sind identische Bezeichungen für unterschiedliche Begriffe. (Teekesselchen)
• Antonyme sind Bezeichnungen für zwei Begriffe, die mindestens bzgl. eines Merkmals einen Gegensatz bilden, in den übrigen Merkmalen aber übereinstimmen.
• Eponyme sind Bezeichungen für Begriffe, die den Eigennamen der Person enthalten, welche den Begriff entdeckt oder erfunden hat. Z.B.: Morbus Koch (Bezeichnung für die Tuberkulose = Entdeckt von Robert Koch)
• prolektiv "zuerst die Frage" = "mit vorheriger Auswahl" (Es wird festgelegt, was erforscht werden möchte und danach werden die Daten erhoben)
• retrolektiv "zuerst die Daten" (Die Daten sind bereits erhoben und danach wird eine genaue Auswahl getroffen, zu welcher Fragestellung die Studie betrieben wird.)
• prospektiv "Was wird passieren?" Man schaut z.B. nach gewissen Risikofaktoren und schaut in der Zukunft immer wieder, ob diese Risikofaktoren zu einer indizierten Krankheit führen.
• retrospektiv "Was ist passiert?" Man schaut in die Vergangenheit, z.B. und gewisse Risikofaktoren für Erkrankungen einzugrenzen.
• Fall-Kontroll-Studie Bei einer Fallkontrollstudie liegen bei einer Gruppe Erkrankungen vor und mindestens eine Kontrollgruppe mit gesunden Probanden ist vorhanden, bei denen man die Risikofaktoren für die Pathogenese der Erkrankung vermutet.
• Kohortenstudie Es liegen Risikofaktoren vor, hier wird beobachtet, wie viele Patienten an einer bestimmten Krankheit erkranken.
• Querschnittstudie Eine Querschnittstudie befragt mehrere Personen indikationsbezogen, nur zu einem Zeitpunkt
• Längsschnittstudie Hier wird nur eine Person/ eine Gruppe befragt, allerdings zu mehreren Zeitpunkten.
• kontrollierte Studien Diese Studien haben immer eine Kontrollgruppe
• Precision Relevanzrate
• Recall Vollzähligkeitsrate
• Abstract Inhaltsabbildung durch Kurzreferate
• Indexieren Zuweisen einzelner Deskriptoren
• Deskriptoren Schlagwörter
• Register Systematische Sammlung von einheitlichen Daten innerhalb eines Untersuchungskollektivs
• klinisches Register Klinische Register haben eine klare Aufgabenstellung im Bereich der klinisch-wissenschaftlichen Forschung: Es werden Merkmal von Patienten einer oder mehrerer Vorsorgungseinrichtungen erfasst.

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