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Pharmabetriebslehre (Fach) / Preis und Erstattungsregulierung in Deutschland 2 (Lektion)

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Diese Lektion wurde von Niiklas1997 erstellt.

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  • Abschließende Bewertung AMNOG 1. Bewertung durch G-BA und IQWIG: + Selbstkontrolle+ doppelte Bewertung ist fairer- doppelte Kapazitäten- prozeduale/strukturelle Unterschiede in den Bewertungen 2. Fehlende Standardisierung von Patientengruppen und Vergleichspräparaten 3. Aspekte der Bewertung scheinen Ergebnis von Politikzielen zu sein (Zugang zu AM, niedrige Kosten 4. Preisverhandlungen-> sehr fallbasiert+ fehlen von festen Zu- und Abschlägen ermöglicht Flexibilität- Ergebisse schwer vorhersagbar für Hersteller (Gewinn) und GKV (Ausgaben) 5. Transparenz könnte besser sein 6. Schiedsstellenverfahren ist gut, steigert Kompromissbereitschaft
  • Kommt es im Zuge des AMNOG-Verfahrens auch zu einer Betrachtung der Kosten-Effektivität? Nein, nur zu einer Bewertung des medizinischen Zusatznutzens
  • Schiedsstellenverfahren im AMNOG Verfahren Setzt Preis von AM innerhlab von 3 Monaten fest, falls Verhandlungen zwischen GKV-SV und Hersteller scheitert -> 2 Vertreter Hersteller-> 2 Vertreter GKV-> 2 unabhängige Vertreter (beide Seiten müssen sich einigen, meist unproblematsich)-> 1 unabhängiger Vertreter (beide Seiten müssen sich einigen, Losverfahren, wessen vorgeschlagener Vertreter angenommen wird) Erst nach Schiedsspruch ist das AMNOG Verfahren abgeschlossen und kann ggf angefochten werden.
  • Transparenz des AMNOG-Verfahrens - Bewertung durch G-BA/IQWIG -> sehr transparent-> Dokumente/Kriterien werden veröffentlicht-> ABER: Keine Inf. zur Gewichtung von Kriterien - Schiedsstelle -> intransparent-> nur kurze Beschreibung der Kriterien-> keine Protokolle etc
  • Vor- und Nachteile sowie Grenzen des AMNOG Aus gesellschaftlicher Sicht: -> AMNOG funktioniert-> AMNOG-Bewertung und Preisverhandlungen sind besser, als keine Bewertung-> Hohe Einsparungen (1,5 Mrd. € für 2017) Bewertung des AMNOG-Verfahrens ist eine Frage der Perspektive -> GKVen wünschen sich ein strikteres Verfahren (noch mehr Einsparungen)-> Industrie lehnt AMNOG weitgehend ab-> Gesundheitsökonomen nicht von AMNOG überzeugt, Fokus beinahe alleinig auf medizinischem Nutzen, Kostenarten außerhalb von AM werden kaum berücksichtigt
  • Warum AMNOG und Ziele Weil es hohe Ausgabenzuwächse bei AM aufgrund von AM ohne Festbetrag gab Ziele: -> Im Krankheitsfall müssen Menschen die besten AM zur Verfügung stehen-> Preise und Verordnungen von AM müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein-> Schaffung verlässlicher Rahmenbedingungen für Innovationen, sichere Arbeitsplätze und die Versorgung der Versicherten
  • Was versteht man unter dem AMNOG-Prozess? Die Bewertung des Zusatznutzens von verschreibungspflichtigen AM, die nach dem 1.1.2011 auf dem Markt erschienen sind. Diese AM wurden im 1. Jahr nach Markteintritt vollkommen erstattet, danach nur noch, falls Zsatznutzen vorhanden.
  • Wofür steht AMNOG? Arzneimittel-Neuordnungsgesetz
  • Prozess der Erstattungsentscheidung 1. Hersteller bringt AM auf den Markt und leitet ein Dossier an den G-BA weiter (bisher existiert nur der HAP) 2. G-BA tauscht sich mit dem IQWIG aus und legt nach spätestens 3 Monaten eine vorläufige Nutzenbewertung des AM vor. 3. Nach spätestens 6 Monaten liegt eine abschließende Nutzenbewertung des G-BA vor (nun existiert der Festbetrag) 4. Entweder lautet das Urteil des G-BA "Zusatznutzen" (dann verhandeln Hersteller und GKV-SV über den Preis, Preisfestlegung nach spätestens 12 Monaten) oder "Kein Zusatznutzen", dann kommt das AM in eine Festbetragsgruppe 5. Können sich Hersteller und GKV-SV nicht einigen, so wird eine Schiedsstelle eingeschaltet, die einen rückwirkenden (auf 12 Monate nach Markteintritt) Schiedsstellenpreis festlegt
  • Prozess der Nutzenbewertung - erfolgt durch den G-BA auf Patientenebene (Wirkstoff wird in unterschiedlichen Patientengruppen getestet) - Für jede Patientengruppe gilt der Zusatznutzen als: Belegt (erheblich, beträchtlich, gering oder nicht quantifizierbar) oder nicht belegt (kein oder geringerer) - Untersuchung von 4 "Endpunkt-Kategorien": Morbidität, Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen => für jede dieser Kategorien werden der Umfang und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ermittelt (Wahrscheinlichkeit wird unterteilt in: Beleg, Hinweis und Anhaltspunkt)
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  • Einflussfaktoren Preisverhandlung - Dossier des Herstellers - Nutzenbewertung durch IQWIG - Beschluss des G-BA (Ausmaß Zusatznutzen, Kosten, Patientenzahl) - erwartete Absatzmengen  - europ. Preisniveau - Preise vergleichbarer AM

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