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Pharmabetriebslehre (Fach) / F&E von Arzneimitteln, Zulassung (Lektion)

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Diese Lektion wurde von Niiklas1997 erstellt.

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  • Inwiefern können Arzneimittel innovativ sein? - neue Substanzklasse (neuartiger Wirkmechanismus) - verbesserte Wirkstoffe (verbesserte Verträglichkeit) - neue Therapieansätze für bekannte Wirkstoffe (Erweiterung Indikationsspektrum) - reinere Produkte (verbessertes Herstellungsverfahren) - neue Dareichungsformen - neue Therapieschemata
  • Grober Entstehungsprozess eines Arzneimittels 1. Präklinische Phase 2. Klinische Phase 3. Zulassungsverfahren 4. Marktzugang bzw. Entscheidung über Erstattung
  • Präklinische Phase 1. Fokus Krankheit 2. Targetsuche 3. Screening (5.000-10.000 Substanzen) 4. Optimierung (50-250) 5. Biochemische Tests 6. Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsuntersuchung (10-20) 7. Ethikkommission
  • Klinische Phase Klinische Studien, in 3 Phasen aufgeteilt: 1. Studien mit Gesunden(Verträglichkeit/Dareichungsform) 2. Studien mit wenigen Kranken (Wirksamkeit) 3. Studie(n) mit vielen Kranken (Wirksamkeit/Unbedenklichkeit)-> führt zum Zulassungsverfahren
  • Zulassungsverfahren Behördliche Genehmigung auf Basis von 3 klinischen Phasen -> Europäisches Verfahren-> Verfahren der gegenseitigen Anerkennung-> Nationales Verfahren => Danach Marktzugang oder Entscheidung über Erstattung
  • Wirkstoffsuche 1. Historisch (Kombi vieler Substanzen, sehr viele Tests 2. Organische Chemie (Roboter testen hunderttausende Substanzen im Reagenzglas) 3. kombinatorische Chemie (Digitale Generierung von Wirkstoffen, anschließend Synthetisierung 4. Herstellung in Syntheseautomaten (Beschleunigung der Synthetisierung von Wirkstoffen)
  • Ziele der Studien in der klinischen Phase Phase 1: Sicherheit, Verträglichkeit (5-50 Personen)-> Ziel: Ermittlung der Grenzen der Unverträglichkeit Phase 2:Wirksamkeitstest am Patienten (5-200 Personen)-> Ziel: Nachweis, dass ein Arzneimittel wirksamer ist als ein Placebo, erste Inf. über Nebenwirkungen Phase 3: Wirksamkeit/Unbedenklichkeit (bis zu 5000 Personen)-> Ziel: Nachweis der Unbedenklichkeit, gesicherte Inf. über Nebenwirkungen, Verhältnismäßigkeit der Nebenwirkungen => 3-9 Jahre, geringe W´keit, dass ein Wirkstoff diese Phasen übersteht
  • Nach wie vielen Jahren ist ein Arzneimittel im Schnitt zugelassen? Nach ca. 13,5 Jahren
  • Definition Erstattung Erstattung bedeutet im Zsmhang mit Arzneimitteln die (teilweise) Übernahme der Kosten einer Behandlung für eine (beschränkte) Population oder ein bestimmtes Indikationsspektrum durch die Versicherung, die Krankenkasse oder durch das nationale Gesundheitssystem.
  • Wer nimmt den Wert eines Arzneimittels wie wahr? Unternehmen -> Kosten, Zeit, Risiko Zulassungsbehörde -> generelle Wirksamkeit, Produktsicherheit Verordner -> vergleichende Wirksamkeit Zahler -> Preis, vergleichende(r) Wirksamkeit/Nutzen Patient -> Wirksamkeit, Nebenwirkungen
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  • Abgrenzung Zulassung und Erstattung Zulassung: -> Ist das Arzneimittel wirksam? Ist es sicher? Erbringt es mehr Nutzen als Schaden (Nebenwirkungen) -> klinische Studien mit kleinen, selektierten Populationen Erstattung: -> Ist das Arzneimittel wirksamer als andere Behandlungsalternativen? Verhältnis Kosten/Nutzen, auch unter Alltagsbedingungen wirksam? -> pragmatische Studien mit breiten Populationen
  • Wie ermittelt man die Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen eines Arzneimittels? Klinsche Wirksamkeit  * Diagnosequalität (haben alle Patienten, die das AM bekommen, die entsprechende Erkrankung?) * Compliance der Ärzte (verschreiben die Ärzte das AM so, wie der Hersteller es vorsieht (Dauer, Menge)?) * Compliance der Patienten (Nehmen die Konsumenten das AM so ein, wie vom Arzt verordnet?)
  • Abgrenzung Preis und Erstattung eines Arzneimittels Preis: -> sagt aus, wie viel ein AM kostet-> kann staatlicher Regulierung unterliegen-> kann indirekt durch Erstattungsentscheidungen beeinflusst werden Erstattung: -> sagt aus, unter welchen Bedingungen und in welchem Umfang Kosten übernommen werden-> kann durch Erstattungsregulierungen beeinflusst werden (Zuzahlungen, Festbeträge)
  • Prozess einer Preis- und Erstattungsentscheidung 1. Zulassung des AM 2. Beantragung der Erstattung (Einreichung der Unterlagen) 3. Preisregulierung (wird nur eventuell durchlaufen, gibt es nicht in jedem Land) -> Bewertung des AM und Preisvorschlag durch eine Kommission ODER-> Preisfestlegung durch Kommission oder Verhandlung über Preis mit Kommission oder Ministerium 4. Erstattungsregulierung (findet in jedem Fall statt) -> Bewertung des AM durch Kommission oder Institut, Empfehlung zu Patientenpopulation/           Erstattungskategorie-> Entscheidung über Erstattung durch Kommission oder Institut bindend ODER-> Verhandlung über Erstattungskategorie mit Zahler (Rabatte etc) 5. Nachrangige Marktregulierung  -> Budgets, Zwangsrabatte
  • Entscheidungsmögl. bei einer Erstattungsentscheidung 1. Für welche Population/Indikation? -> Beschränkung auf bestimmte Gruppen oder Sachbestände ODER für alle, für die das AM zugelassen wurde? 2. Wie hoch ist der Preis des AM? -> Preis- oder Rabattverhandlungen, Preisfestsetzungen ODER keine Preisverhandlungen 3. Umfang der Kostenübernahme? -> prozentuale Erstattung, fester Zuzahlungsbetrag oder beides ODER volle Erstattung?
  • Kriterien bei der Preisregulierung - Wirksamkeit - Kosten-Wirksamkeit - Kosten alternativer Therapien - Vergleich mit anderen Ländern
  • Was versteht man unter einer Positivliste? Liste auf der alle AM stehen, die erstattet werden. Entscheidung über die Listung eines AM und die prozentuale Kostenübernahme werden getroffen.
  • Kriterien der Erstattungsregulierung wie bei der Preisregulierung
  • Einflussfaktoren auf Erstattungsentscheidungen - Innovativität (gibt es alternative Therapien?) - Art der Erkrankung (chronisch/nicht selten/akut) - Sicherheit - Nutzen - Wirksamkeit  - Budget Impact (Auswirkungen auf andere Sektoren, Bedarf, Preis)

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