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Biopharmazie und Technologie (Fach) / Hilfsstoffe (Lektion)

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  • Füllstoffe Pulver Kapsel Mannitol, Lactose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Stärke 1500
  • Schmiermittel / Formtrennmittel Pulver Kapsel Mg-Stearat, Stearinsäure, Glycerolmonostearat
  • Fließregulierungsmittel Pulver Kapsel Aerosil, Talkum
  • Sprengmittel Pulver Kapsel Croscarmellose, Crospovidon, Natriumglycylstärke, Maisstärke, Stärke 1500, Alginsäure
  • Benetzungsmittel Pulver Kapsel Natriumdodecylsulfat, Tween 80
  • pH Stabilisatoren pulver Kapsel Citronensäure (wasserfrei)
  • Standard Füllstoff Pulverkapsel Mannitol 99,5% + Aerosil 0,5%
  • Füllstoffe Flüssige Kapsel Fette Öle, flüssige Kohlenwasserstoffe, mittelkettige Triglyceride, ätherische Öle, , Glycrol, Polyethylenglykole (PEG) -> Macrogol (400-4000)
  • Antioxidantien Flüssige Kapsel Vitamin E (Alpha-Tocopherol), Ascorbylpalmitat
  • Verdickungsmittel/ Oleogelbildner flüssige Kapsel Aerosil, Al-Stearat, Zn-Stearat, Ethylcellulose
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  • Emulgatoren flüssige Kapsel W/O Emulgatoren -> Öl in Kapsel da Wasser löst Kapsel
  • W/O Emulgator nicht ionogen Lanette O = 50:50 Mischung aus Cetylalkohol, StearylalkoholCholesterolWollwachsalkoholeGlycerolmonostearatSorbitanfettsäureester:Sorbitanmonolaurat (Span 20), Sorbitanmonostearat (Span 60), Sorbitanmonooleat (Span 80)  ionogen: Erdalkalisalze von Fettsäuren: Mg-Stearat
  • O/W Emulgator nicht ionogen PEG-FettsäureesterPEG-Glycerol-Monostearat (Tagat S)PEG-Sorbitanfettsäureester:PEG-Sorbitanmonolaurat (Tween 20), PEG- Sorbitanmonostearat (Tween 60),                         PEG-Sorbitanmonooleat (Tween 80) Ionogen Alkalisalze von Fettsäuren: Na-StearatAlkalisalze von Schwefelsäureestern mit Fettalkohlen: SDS, Natriumcetylstearylsulfat Ph. Eur. (Lanette E)BenzalkoniumchloridPhospholipide: Lecithin (aus Soja)
  • Pudergrundlagen Talkum -> keine H2O AufnahmeZnO -> Zinkoxid wirkt auch entzündungshemmend, adstringierend, reizlindernd, antimikrobiell und austrocknend -> aber schlechte HaftfestigkeitWeißer Ton -> ganz OKTiO2 -> Schlechte H2O u Öl-AufnahmeMgO  -> weniger Guthochd. SiO2 -> Alles am bestenStearate -> Schlechte H2O u Öl-AufnahmeStärke -> am 2t bestenLactose/Glucose -> Schlechte H2O u Öl-Aufnahme
  • Füllmittel – Form und volumengebend Tablette Lactose (v.a.sprühgetrocknete Lactose), Calciumphosphate, Stärke, mikrokristalline Cellulose (MCC), Glucose, Mannitol, Sorbitol
  • Trockenbindemittel – - Zusammenhalt der Partikel, Festigkeit Tablette mikrokristalline Cellulose, NaCl, PEG 4000 - 6000, (Klebstoffe bei der Feuchtgranulierung)
  • Schmiermittel / Formtrennmittel (auch Gleitmittel) Tablette Mg-Stearat, Stearinsäure, Glycerolmonostearat, hydrierte Pflanzenöle
  • Fließregulierungsmittel Tablette Aerosil, Talkum
  • i.d. R. Zerfalls-/Sprengmittel – beschleunigen den Tablettenzerfall Quervernetzte Polymere: Croscarmellose, Crospovidon, Natriumglycylstärke, Maisstärke, Stärke 1500, Alginsäure
  • Benetzungsmittel – ziehen Wasser in die Tabletten und an der Partikeloberfläche Natriumdodecylsulfat, (Polysorbate: Tweens)
  • Feuchthaltemittel – adorbieren LF und verhindern ein Deckeln der Tablette durch Trockenheit Zusatz von Glycerol, Sorbitol in der Granulierflüssigkeit bei Klebstoffgranulaten, Stärke
  • Adsorptionsmittel – Überführung von flüssigen Bestandteile in Feststoffe in Tabletten Lactose, Stärke, Bentonit, Aerosil
  • Gegensprengmittel Tabletten Saccharose, arabisches Gummi, Tragant, Dextrin, hydrierte Fette, Stearinsäure, Paraffin, PEG und Cellulose-Derivaten in hohen Konzentrationen (durch Gelbildung)
  • pH Stabilisatoren oder Chelatoren Tablette Citronensäure (wasserfrei), Phosphate, EDTA
  • Süßmittel, Geschmackskorrigenzien Tablette Saccharose, Aspartam, Mannitol, Sorbitol, Saccharose, Aromastoffe
  • Magensaftresistente Polymere durch freie Carboxylgruppen unlöslich im Magensaft CAP -> Celluloseacetatphthalat HPMCP -> Hydroxy propyl Methyl Cellulose phthalat Eudragit L100-55 -> Methacrylate Eudragit S 100 PVAP -> Polyvinyl acetate phthalate Schellack -> aus Schildlaus
  • Im Magensaft lösliche Polymere Kollicoat IR -> PEG und PVA Copovidon -> Poly(1-vinylpyrrolidone-co-vinyl acetate) PVP -> Polyvinylpyrrolidon Na-CMC -> Natrium- Carboxymethylcellulose HPC HEC MC HPMC Hydroxyproplymethylcellulose
  • Wasserunlöslich = Diffusionskontrollierte Überzüge EC -> Ethylcellulose Eudragit N/RS/L/S Neutral Leicht Stark retardiert
  • äußere Weichmacher Überzüge (setzen Glasübergangstemp. herab) Citronensäureester -> Tributylcitrat, Triethylcitrat Ester org. Polyalkohole -> Glyceroltriacetat Polyalkohole -> Glycerol, Propylenglycol Polyoxyethylenderivat -> Macrogol
  • Innere Weichmacher Kollicoat IR (PEG-PVA)
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  • Konservierungsmittel für Oralia & Peroralia Sorbinsäure Kaliumsorbat (+ Säure) pH < 4,5Benzoesäure Natriumbenzoat (+ Säure) ≤ pH 4,5Methyl-4-hydroxybenzoat, Ethyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat Butyl-4-hydroxybenzoat (Parabene- Vorsicht Allergien!) pH 1 - 8,5Chlorhexidinacetat - glucuronat Benzalkoniumchlorid pH 4-8 -> nicht f. p.o.Polihexanid -> pH 5 - 8 nicht f. p.o.Ethanol pH-unabhängigPropylenglycol (kontraindiziert in der Pädiatrie!!!) pH- unabhängig -> f. p.o.konzentrierte Zuckerlösungen> 68%, pH- unabhängig (osmotisch wirksam)
  • Konservierungsmittel für Injektionen Benzylalkohol pH < 8Methyl-4-hydroxybenzoat, Ethyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat Butyl-4-hydroxybenzoat (Parabene- Vorsicht Allergien!) pH 1 - 8,52-Phenoxyethanol ph unabhängigPhenol 0,1 – 0,25%Metacresol 0,1 – 0,25%
  • Hilfsstoffe für Lyophilisate Disaccharide• Sucrose• Trehalose • Maltose Zuckeralkohole• Mannitol • Sorbitol
  • Krustengranulate Lactose-Wasser Saccharose- Wasser/Ethanol Sorbitol – Wasser/Ethanol
  • Klebstoffgranulate Stärken 10-25% in LM Polyvinylpyrollidon 1-5% in LM Gelatine 2-20% in LM Celluloseether 1-6% in LM
  • Organische Trockenbindemittel für trocken Granulierung = Feststoffe, die unter Druck plastisch verformbar Cellulosen: Mikrokristalline Cellulose und CellulosederivateStärke (v.a. vorverkleistert)Sorbitol, MannitolDextrose und LactoseSynthetische Polymere (PVP)
  • Anorganische Trockenbindemittel für Trockengranulierung = Feststoffe, die unter Druck besonders spröde sind • Calciumverbindungen, v.a. Ca3(PO4)2
  • Matrix quellfähig, wasserlöslich HPMCNa-CMCPEGPektin
  • Matrix wasserunlöslich quellfähig Kollidon SR (sustained release)Eudragit RS
  • matrix nicht quellfähig Wasserlöslich PVPHPC
  • Matrix nicht quellfähig wasserunlöslich ECCA Wachse
  • Adjuvantien für Impfstoffe Emulsionen (Squalen-in-Wasser Emulsion mit DL-αTocopherol undPolysorbat 80) ->Virosomen: Liposomen, deren Hülle mit den Oberflächenantigenen Hämagglutinin und Neuraminidase bestückt ist Aluminiumhydroxid/-phosphat Partikel
  • Wasser für Injektionszwecke aus Trinkwasser oder Aqua purificata durch Bidestillation Leitfähigkeit max.: 1,1 µS/cm (bei 20 °C) max. 10 KBE/100 mL (0,1 KBE/mL)Endotoxine < 0,25 E.U./mL muss sofort nach Herstellung verwendet und inverschlossenen sterilen Behältnissen gelagert werden
  • Ph. Eur. 2.9.19: Prüfung auf Partikelkontamination – nichtsichtbare Partikel Methode 1: Laserlicht BlockadeMethode 2: Mikroskopie > 100 mL: < 25 P/mL < 3 P/mL

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