SQGXP (Fach) / SQGXP5 (Lektion)

SQGXP5

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• Was ist ein Protokoll? Ein Dokument, das Ziel, Absicht Methodik evtl. statistische Betrachtung Organisation eines Versuches beschreibt. Anhang: Beschreibung von Änderungen zum Orginal
• Was umfasst Qualitätsmanagement? Kontinuierliche Verbesserung aller Unternehmensabläufe Sinkende Prozess- und Reklamations-Kosten Aushängeschild (außen), Kochrezept (innen) QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9001:2008
• Was besagt/beinhaltet DIN EN ISO 9000:2000? Mit der Normenreihe EN ISO 9000 ff. sind Normen geschaffen worden, die die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen. universell einsetzbares, produktunabhängiges Modell eines QM Prozess-(Betrachtung der Abläufe, Optimierungsmöglichkeiten), Kunden-, Produkt-Orientierung Kernnormen: Begriffe Nacchweisforderungen Anleitung zur Verbesserung der Leistungen Auditweswn (Leitfaden)
• EVA-Prinzip Eingabe, Verarbeitung, Ausgabe (DIN EN ISO 9001:2008) Das EVA-Prinzip beschreibt ein Grundprinzip der Datenverarbeitung. Die Abkürzung leitet sich aus den ersten Buchstaben der Begriffe Eingabe, Verarbeitung und Ausgabe ab (englisch IPO model: input-process-output)
• DIN EN ISO 9001:2008 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. EVA-Prinzip Input-Process-Output Mensch-Maschine-Material Kap. 4: Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen (dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen) Kap. 5: Verantwortung der Leitung Kap. 6: Management von Ressourcen Kap. 7: Produktrealisierung Kap. 8: Messung, Analyse und Verbesserung
• 9001: Prozessorientierter Ansatz Verbesserung/Entwicklung eines QMS Ziel: Erhöhung der Kundenzufriedenheit Benötigt: Prozesse: Verknüpfung von Tätigkeiten und deren Lenkung Verstehen von Anforderungen Verbesserung aufgrund objektiver Messungen
• 9001: Qulaität was der Kunde will Gesamtheit aller Merkmale einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen (Nichterfüllung: Fehler) Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt Produkte Dienstleistungen Prozesse Arbeitsbedingungen Umweltleistungen
• 9001: Qualitätsmanagement Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezgl. Qualität. Eihalten der Anforderungen.
• 9001:QMS Qualitätsmanagement-System geplantes und strukturiertes Modell mit dokumentierter Darstellung zur Sicherung der Produkt und Prozessqualität
• Stelle die Struktur eines prozessorientierten QMS bildlich dar. Kunden-Forderungen Produktrealisierung (Input, Prozess, Output) Kundenzufriedenheit Messung, Analyse, Verbesserung Verantwortung der Leitung Management der Ressourcen ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
• Produkthaftungsgesetz Das Produkthaftungsgesetz regelt in Deutschland die Haftung eines Herstellers bei fehlerhaften Produkten. Haftungsausschluss: Fehler bei Inverkehrbringung des Produkts noch nicht vorhanden Wenn der Fehler nach dem Stnd von Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte
• Prozess-Modellierung Beschreibung der Abläufe: Strukturen, Abläufe, welche Prozesse kritisch für den Erfolg, wertschöpfende Prozesse erkennen beschreiben und steuern
• Was sind Unternehmensprozesse? Nennung. Führungs- Geschäfts- Teil- Unterstützungs-
• Was ist EFQM? Die EFQM (European Foundation for Quality Management) ist eine gemeinnützige Organisation, die sich für die Verbreitung und Anwendung von Qualitätsmanagement-Systemen nach dem EFQM-Modell einsetzt.
• Was besagt/ist das EFQM-Modell? Das EFQM-Modell ist ein Qualitätsmanagement-System des Total-Quality-Management. Es wurde 1988 von der European Foundation for Quality Management (EFQM) entwickelt. Kurz: Menschen, Prozesse, Ergenisse Zertifizierung http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/d/df/EFQM-Modell_%28Qualit%C3%A4tsmanagement%29.svg
• Was sind die Hauptpunkte die gemanaged werden sollten? Qualität, Umwelt, Risiko
• Nenne 4 QM-Grundsätze. Kontinuierliche Verbesserung Kundenfokussierte Organisation Prozessorientierung Einbeziehung der Mitarbeiter
• Verantwortung der Leitung bei QM Übertragung der Verantwortung und Befugnisse auf die Mitarbeiter Förderung der Kommunikation Information Ressourcen (Personal, Infrarstruktur, Arbeitsgebung)
• Was ist ein Pareto-Diagramm? Z. B. bei QMS (prozessorientiert): Analyse und Verbesserung (Kundenzfriedenheit, Prozesskennzahlen, Benchmarking) Ein Paretodiagramm ist ein Säulendiagramm, in dem die einzelnen Werte der Größe nach geordnet wiedergegeben werden. Dabei befindet sich der größte Wert ganz links, der kleinste Wert ganz rechts im Diagramm. Das Paretodiagramm ist nach dem italienischen Ökonomen Vilfredo Pareto benannt. Verwendung findet es unter anderem in der Statistik. Das Paretodiagramm beruht auf dem Paretoprinzip, nach dem die meisten Auswirkungen eines Problems (80 %) häufig nur auf eine kleine Anzahl von Ursachen (20 %) zurückzuführen sind. Es ist ein Säulendiagramm, das Problemursachen nach ihrer Bedeutung ordnet.
• Benchmarking Bei QMS: Analyse und Verbesserung Benchmarking (sinngemäß „Maßstäbe vergleichen“) bezeichnet die vergleichende Analyse von Ergebnissen oder Prozessen mit einem festgelegten Bezugswert oder Vergleichsprozess (von engl. Benchmark).
• Erkläre die Ursache-Wirkungs-Analyse nach Ishikawa. Ursache                                                                             →   ←   Wirkung Mensch, Maschine, Milieu, Material, Methode, Messung      → Problem
• Werkzeuge zur ständigen Verbesserung von Qualität/QM/QMS Plan Do Check Act Zyklus RADAR (Research-Aproach-Deployment-Assessment-Review): ein Bewertungssystem im EFQM-Modell
• QM in der Lehre Uni Würzburg Programm- und System-Akkreditierung Akkreditierung: (lat. accredere, Glauben schenken) bezeichnet in verschiedenen Bereichen den rechtlichen Vorgang, bei dem eine allgemein anerkannte Instanz einer anderen das Erfüllen einer besonderen (nützlichen) Eigenschaft bescheinigt. Lehrevaluation (Nützlichkeit, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Fairness): 3 Ebenen (Lehrveranstaltung, Studiengänge, übergeordnete universelle Ziele
• Zeige den Qualitäts-Regelkreis auf. Kontinuierliche Verbesserung: →Festlegung valider Ziele →Konzeption →Implementierung (Umsetzung) des Konzepts →Qualitätsmonitoring und Überprüfung der Ziele →Festlegung valider Ziele→
• Qualitätssicherung und -verbesserung in der Lehre Orientierung an internationalen Standards Transparenz Zielsetzung
• Systemakkreditierung Gegenstand der Systemakkreditierung: internes Steuerungs- und Qualitätssicherungssystem einer HS für den Beriech Studium und Lehre (Kernprozesse der HS: Studium und Lehre, Forschung, Verwaltung)
• Systemakkreditierung-Durchführung an HS und Kriterien Überprüfung der Strukturen und Prozesse hinsichtlich der Qualifikationsziele, hohe Qual. der Studiengänge und der folg. Kriterien: ESG (Europ. Standards and Guidelines for Quality Assurance in Higher Education) Vorgaben Kultusministerkonferenz für Bach und Mast Studiengänge Kriterien des Akkreditierungsrates Kriterien: Überprüfung Qualifikationsziele, Nutzung Steuerungs- und Qualitätssicherungs-System, Berichtssystem, geklärte Zuständigkeit, Dokumentation (Unterrichtung von Germien und Öffentlichkeit)
• GMP Good Manufacturing Practice/Gute Praxis für die Produktion Gewährleistun, dass Materialien und Artikel in den Standards entsprechender Weise produziert und kontrolliert werden und das die menschliche Gesundheit nicht gefährdet wird und dass die Zusammensetzung nicht in verschlechtender Weise verändert wird Qualitätssicherung Qualitätskontrolle Dokumentation
• PCA Pharmaceutical Consulting Alliance Zusammenschluss führender GMP-Experten aus unterschiedlichen Bereichen der pharmazeutischen und Wirkstoffindustrie Beratung zur Lösung von GMP-Problemen
• CONCEPT HEIDELBERG Weiterbildungs- und Informationsdienstleiser auf dem Gebiet pharmaz. Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit
• TEC Der transatlantische Wirtschaftsrat (englisch Transatlantic Economic Council (TEC)) ist ein Gremium, welches aus Vertretern der USA und der Europäischen Union besteht. Es soll wirtschaftliche Kooperationen zwischen diesen beiden Wirtschaftsräumen koordinieren. gemeins. Inspektionen von pharmazeutschen Unternehmen Austausch der Inspektionspläne und -ergebnisse verstärkte Zusammenarbeit bei der Regulierung von Tierarzneimitteln
• Ziele des QM GMP QM QA (Qu.sicherung) QC (Qu.kontrolle)
• DIN EN ISO 9001 - Entstehung ↑Orientierung Effizienz der Prozesse Ges. Prozesskette Erstellungsprozess Produkt --> QC--> QA--->QM-->Prozessmanagement →Zeit
• Vorraussetzungen von QA-Systemen SOPs für Produktion und Kontrolle erstellen Internes Kontrollsystem Korrekte Entwicklung der Produkte Abschlusskontrolle vor Freigabe
• QC-Vorraussetzungen Probennahme Inspektion Überwachung Tests
• Grundprinzipien GMP Sanitation und Hygiene (Kleidung, Lüftung, Reinigung, geterennte Bereiche, Zugang, ArbeitsablaufValidierung von Reinheit, Service und Reparatur, personelle Hygiene, Gesundheitsuntersuchungen, Sicherstellung der Hygienekenntnisse) Mögliche Kontaminations- und Kreuzkontaminations-Quellen Ungeziefer
• Validierung dokumentierter Beweis, dass jede Prozedur, Prozess, Material, Aktivität, System zum erwarteten Ergebnis führt. experimentell retrospektive V. Revalidierung Stufen: DQ               Design Qualifikation IQ                 Installations Q. OQ               Operationale Q. PQ                Prozess Q.
• Validierung-Dokumentation VMP (Val. Masterplan) VP (V.Protokolle VR (V.Berichte) SOPs
• QM->QA->GMP->QC QM->QA->GMP->QC
• Protokoll-Kriterien Vollständig Richtig Zeitgerecht Geordnet Nachvollziehbar Aufbewahrung
• Compliance Sorgfaltspflicht

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